醋酸甲羟孕酮复合胶囊
醋酸甲羟孕酮复合胶囊使用说明书
- 【药品名称】通用名称：醋酸甲羟孕酮复合胶囊英文名称：Medroxyprogesterone Acetate Complex Capsules汉语拼音：Cusuan Jiaqiangyuntong Fuhe Jiaonang
- 【成份】本品为复方制剂，其组分为每粒含醋酸甲羟孕酮 0.25mg、炔雌醇 0.625μg、葡萄糖酸钙和维生素 E、A、D 等。
- 【性状】本品为胶囊剂，内容物为淡黄色粉末。
- 【适应症】用于 40 岁以上患有更年期综合征的妇女，缓解和改善由于缺乏雌激素、孕激素、钙和维生素而引起的症状：1. 潮热出汗、烦躁失眠、骨质疏松、肌肉关节疼痛；2. 皮肤干燥、搔痒、皱折、色素沉着、老年斑出现、眼镜干涩；3. 心悸、胸闷气短、高血脂、更年期冠心病、更年期血压波动；4. 月经紊乱、外阴搔痒、阴道炎、性交痛、性器官衰退等。5. 也可用于非恶性肿瘤行子宫、卵巢切除术后和其他原因引致的雌激素水平下降
- 【规格】 复方，其组分为每粒含醋酸甲羟孕酮 0.25mg、炔雌醇 0.625μg、葡萄糖酸钙 150mg、 维生素 E 50mg、维生素 A 5000 单位、维生素 D2 500 单位等。
- 【用法用量】口服。1. 已出现更年期综合征症状的妇女，治疗量为一日 1 次，一次 2 粒，3 个月为一个疗程，两个疗程后可改为维持量，一日 1 次，一次 1 粒。2. 对已绝经出现更年期综合征症状的妇女，则应坚持每天服用；尚未绝经出现更年期综合征症状的妇女，每月来月经第五天开始，服用 20 天后暂停，待下月来月经第5 天再继续服药。3. 在 45 岁以前仅有月经紊乱症状，周期缩短或延长，月经血量减少等，可隔日 1次，或一日 1 次，一次 1 粒，共服 20 天停 10 天，若 10 天内来月经，可在来经第 5 天再重复服用，连续 3 个月；若 10 天内没来月经，自第 11 天再重复服用，连服 3～6 个月。4. 绝经 10 年或 60 岁以上出现更年期综合征症状的妇女，第 1 个月为适应量，一日 1 次，一次 1 粒，如效果明显，可继续服用；如效果不明显，第 2 个月改为一日 1 次，一次 2 粒。3 个月为一个疗程，症状消失后再巩固 3 个月，改为维持量，一日 1 次，一次 1 粒。5. 重症更年期综合征患者，可在医生指导下，适当增加剂量。6. 曾用过单纯雌激素子宫尚在的患者改用醋酸甲羟孕酮复合胶囊，分两种情况：未绝经者，可在来月经第五天开始，一日 1 次，一次 2 粒；若是已绝经的妇女，应先做B 超测子宫内膜厚度，超过 0.5cm 应在医生指导下，服醋酸甲羟孕酮（6～10mg×10 天）撤退性出血后，再服此药；如增生严重者（0.9cm 以上）应刮宫作病理检查排除子宫内膜癌后，再服此药。7. 应固定服药时间。每日早 8 时前服药；失眠患者，可在晚饭后半小时服药。
- 【不良反应】1%绝经 5 年以内的妇女用药后会有类似月经样的 1-3 次少量出血。出血时停药，血干净后再服，若血量较大应去妇科就诊。乳房胀一般无需处理，如果胀痛应适当减量。
- 【禁忌】1. 乳腺、子宫、卵巢恶性肿瘤患者禁用。2. 子宫内膜异位尚未绝经者禁用。3. 急性血栓性疾病者禁用。4. 不明原因阴道出血者禁用。5. 尚未绝经的子宫肌瘤患者禁用。6. 孕妇及哺乳期妇女禁用。
- 【注意事项】1. 本品为更年期妇女用药,妊娠或哺乳妇女禁止使用。2. 对于高危人群，如已患冠心病、有乳腺、子宫、卵巢恶性肿瘤家族史者应慎用。3. 长期服用患者，应定期进行妇科检查。4. 严重肝、肾功能不全者不宜使用。5. 当药品性状发生改变时禁止使用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。
- 【儿童用药】尚不明确。
- 【老年用药】尚不明确。
- 【药物相互作用】尚不明确。
- 【药物过量】尚不明确。
- 【药理毒理】据文献报道：1. 药理炔雌醇是雌激素雌二醇的衍生物。雌激素通过与靶组织细胞内雌激素受体特异性结合，促使女性器官和第二性征的发育、成熟和维持，同时对机体代谢、心血管、骨骼等产生作用。醋酸甲羟孕酮是孕激素，它通过抑制子宫内膜细胞有丝分裂，降低子宫内膜细胞雌二醇受体水平，提高雌二醇脱氢酶和异柠檬脱氢酶的活性，起到降低子宫内膜癌发生的作用。当单纯应用雌激素时，可使子宫内膜、乳腺导管增生，而醋酸甲羟孕酮可以抑制这种情况发生。更年期妇女使用雌孕激素复合制剂，子宫内膜癌的发生率明显低于未使用者。2. 毒理 以本品相当人用量 400 倍的小鼠灌胃观察其急性毒性试验及相当人临床用量 70 倍的大鼠连续灌胃三个月的长期毒性试验结果均未见毒性反应。
- 【药代动力学】据文献报道： 炔雌醇口服后能被迅速吸收，60-90 分钟可达血药峰值。生物利用度 40%~50%，有明显个体差异。首过效应可达 58%，主要代谢产物经过肝肠循环可被再吸收。醋酸甲羟孕酮平均半衰期为 38 小时，代谢和清除主要在肝脏，羟基化后经肾脏排除。
- 【贮藏】密闭置阴凉（不超过 20℃）干燥处保存
- 【包装】铝塑泡罩包装，每板 10 粒 ，每盒 1 板。
- 【有效期】24 月
- 【执行标准】国家药品标准 WS1-(X-015)-2000Z