洗瓶机及附属设施设备设计生产要求

二、洗瓶机及附属设施设备设计生产要求

要求设备满足以下要求（但不仅限于此）：         1生产能力

序号	要求
1	每条生产5涉及的设备：洗瓶机一台，隧道烘箱一台，出口分瓶转盘一台等。
2	在包装5料达到国家标准，同时隧道烘箱配套的公用工程达到供货方设计要求时，青霉素车间：以7ml模瓶计算，洗瓶机的速度应＞800瓶/分/台。 头孢车间：以10ml模瓶计算，洗瓶机的速度应＞800瓶/分/台。
3	青霉素粉针线需要生产的西林瓶规格及详细尺寸见总则
4	可连续运行时间：   大于20小时
5	适用西林瓶规格：青霉素车间：7ml--25ml管制西林瓶或者模制西林瓶。每台设备配置工装：随机配置7ml模制瓶工装，根据需方要求另外配置不同规格的模具。 头孢车间：每台设备配置工装：随机配置10ml模制瓶工装，根据需方要求另外配置不同规格的模具。

2 工艺要求

序号	要求
1	产品合格率:西林瓶清洗完成后，破瓶率低于0.1％，质量合格率高于100%。
2	设备采用PLC程控、液晶触摸屏操作、支持中文操作界面，可实现全自动运行。变频无级调速，可<据情况合理的调整设备运行速度。
3	洗瓶机为超声波洗瓶机，西林瓶经纯化<和注射用水冲洗后再用无菌压缩空气吹干至不掉落水滴状态后通过推瓶机进入隧道烘箱.
4	输送带主体材质为AISI304不锈钢、工程塑料链板，链板穿杆为不锈钢。
5	洗瓶机至隧道入口处输送带百级防护罩采用AISI304不锈钢材和钢化玻璃制做。考虑到操作维修方便，防护罩应设置若干扇钢化玻璃门
6	处理后西林瓶（7—20ml模制瓶）水份小于 0.5毫克/瓶
7	1）超声波系统由人机界面控制，超声不开启或故障则洗瓶机无法开启。 2）洗瓶机配有超声波效能在线检测装置。
8	压力控制装置： 洁净压缩空气、纯化水、注射用水应配备压力变送器（带现场数字显示），水压或气压不足时，有报警功能，同时设备停机。变送器量程范围应与工作压力匹配。
9	清洗部件： 1）清洗水箱表面应光滑平整、无死角、便于清洁，防止生物膜的形成。 2）与清洗水接触的部件（水箱、管路、阀门、仪表、）能够长期耐受50℃水温，不变形、不损坏。
10	清洗效果： 1） 西林瓶出洗瓶机后，瓶内不得有明显积水，避免给隧道烘箱增加负荷。 2） 清洗后的西林瓶洁净度按<<可见异物检查>>CP2010版的要求，连续进行三批检查，应符合标准。 挑战性试验：采用饱合的氯化钠水浸泡瓶子，干燥后进行清洗，洗涤后颗粒应下降3个对数级（3log）。
11	计数功能：洗瓶机应有对清洗后的西林瓶计数统计功能。
12	当出现临时机械故障或停电等异常情况，瓶子没有完成全部清洗程序时，设备自动采用延时或重复清洗的功能。
13	洗瓶机出口应有转换分离装置，用于抽检取样。

3 厂房设施及公用系统要求

序号	要求
1	洗瓶机及隧道烘箱位于D级区，设备设计应保证相应的级别要求。
2	供应商应提供设备的整体平面布局图，标明设备的外形尺寸，及检修门开启方向和尺寸。
3	供应商应在平面图中注明设备的各动力（水、电、气、）的消耗量及参数，以及接入位置。
4	在压缩空气压力大于0.1MPa条件下，设备能正常稳定运行。
5	在电源三相五线制，380V、50Hz条件下，设备能正常稳定运行。
6	处理后西林瓶（7—20ml模制瓶）水份小于 0.5毫克/瓶

4 设备机械部分技术要求

序号	要求
1	设备主体机架采用304不锈钢材质，四周配带304不锈钢亚光护板。设备底座采用碳钢，表面采用喷塑或金属烤漆防锈处理。
2	透明防护罩：清洗工位及水箱部分采用透明防护罩遮盖，有效阻挡水汽外泄，且不影响观察，具有安全开关保护功能；防护罩应能耐受注射 清洗要求，不变形。
3	设备底脚采用不锈钢材质，高度可调，并能有效承载设备重量，设备底部与地板间的距离应大于150mm。设备所有紧固件应为不锈钢材质。
4	传动系统： 1）设备传动系统位于设备下部，传动机构不应外露，以保证洁净要求，但需方便维护、检修。 2）洗瓶机机械部分、电气控制柜有效与水箱隔离密封，避免水汽侵蚀。
5	进出料导轨及拨轮组件：采用高分子聚甲醛材料制造，耐磨损。上料网带采用AISI304不锈钢材质制造。
6	与纯化水、注射水、洁净压缩空气直接接触的管路系统部件材料选用： 1）管道、管件均采用316L不锈钢材质，选用新莱或同等品牌的机械抛光卫生级管道、管件，表面粗糙度Ra≤0.6µm。如需使用软管，材质应为卫生级硅胶软管或其它被FDA或GMP认可的材料。 2）阀门为卫生级手动/气动隔膜阀，阀体采用316L不锈钢，膜片选用PTFE材质。应提供材质检验报摹⒉闹手な椤⒑细裰さ取 3）管路系统均采用无死角设计，采用卫生级卡箍连接或自动轨迹氩弧焊接，不得出现丝扣连接，密封垫片采用PTFE材质。部件便于拆装、清洗和灭菌，能够实现自排尽。所有自动轨迹焊接完成后，应进行100%内窥检测，并有记录便于查摹 4）所有与清洗介质（纯化水、注射水、压缩空气）接触管道均需经过酸洗、钝化和抛光处理。
7	瓶子输送应柔和，避免产生碎瓶，出瓶通过轨道与灭菌隧道相连接；出口设计合理，不得出现堵塞、倒瓶现象。
8	设备表面应光洁、平整，抛光面色泽一致，易清洗或消毒，无锐角、划伤、毛剌。在洗瓶过程中如出现瓶子碎瓶现象，应方便碎玻璃的清理。
9	整台设备运行平稳，无冲击或碰撞，无机械摩擦，保证运行中设备自身不会对环境形成污染以及不对产品产生污染。
10	设备所有密封件、润滑件和气动部件应无泄漏，不得对操作环境及产品质量造成污染，润滑剂的添加、更换操作方便。符合GMP要求。
11	所有结构与部件的内腔光滑，死角，有利于清洗及消毒。
12	设备控制系统及手动阀门，集中安置，方便操作人员操作、维护。
13	机器的主要零件要有标示码，并且这些标志要和相关文件（比如说明书）中一致（主要零件例如电机，气动元件，链条，轴承等）。

5 仪表及控制系统技术要求

序号	要求
1	1、 具有压力、水温、水位等设定参数及超限自动停机、报警功能。如遇故障时（温度不足、压力不足、水箱液位不到位、超声波故障等）洗瓶机能自动停机并显示故障信息，提示故障原因和处理办法。 2、 设备运行中的监控数据（注射水及洁净压缩空气压力、水温、水位、超声波工作状态等），且操作人员不能删除数据。故障报警可以被记录并查询且不能被修改或删除。 3、 系统的设计应能防止断电情况下，程序和数据参数的丢失。 其他设备正常运行所必须的报警、控制功能。
2	仪表要求： 设备上所有温度、压力检测元件、液位计均应选用合资品牌的优质产品，并带有出厂检测、校验报告，校验有效期至整机出厂后在1年。 供应商应列明设备上辅带的所有仪表的名称、规格、品牌。
3	隧道烘箱温度不到设定温度及；隧道烘箱进瓶口挤瓶或堵瓶，不能进料时，有指示洗瓶机停机明显指示灯。

6 电气技术要求

序号	要求
1	主机配有急停开关等按钮，带有电源、运行和报警指示灯。
2	空气开关、交流接触器、温控开关等关键电气元件应选用国内知名品牌。并保证在国内可买到配件。供应商须列表说明所选配的电气元件的名称、型号、品牌或生产厂家。
3	电源为三相五线制，电压380±10%V，50HZ。
4	电控柜内的电路设计规范简洁明了，电控柜带自动断路保护装置，具有过流、过载、过压、缺相等保护功能。
5	配电柜要有可靠有效的散热，保证核心元件不在过热环境下工作（≤40℃）。
6	电气线路图应详实，采用国标，各单元电路不但要有框图，还要有电气线路图，以便于维修。
7	配线应强电、弱电线路分离或采用可靠屏蔽，避免干扰。
8	配电柜内接线应规范、整齐，标明线号，便于线路查找和接线，内部线路应密闭在接线槽内，接线槽有扣板封闭。所有外部接线应通过端子块连接。各路应有熔断保险保护。

7 EHS要求

序号	要求
1	设备运行平稳，噪声不大于70dB(A)。
2	安装电机保护开关和漏电保护器以保证全部电机及操作人员安全，特别是人员经常接触的电源开关必须带漏电保护功能。
3	设备带有可靠的接地装置，操作运行过程中不产生静电。
4	设备设安全防护装置，以避免操作者身体与设备的危险区域接触，所有运转部件应有防护装置，高温部件应有隔热保护。设备任何部位不得有锋利的边缘或尖角。
5	设备应在醒目位置设急停开关，并且必须方便操作人员触及，急停开关采用红色蘑菇形设计。
6	整机运行时具有良好的安全性。在各部位均 国家标准所规定的安全标志符号或中文标志提示。如加热，切割，砸伤等标志。所有的安全说明书及安全标志采用国家统一符号标识，并贴在醒目位置。在设备运装时，所有安全标志须由供应商贴好。

8 文件要求供应商应免费提供下列文件：

序号	要求
1	设备操作、维护说明书和故障排除指导和培训手册，要求提供纸版3套，电子版1套。
2	设备出厂质量证明文件、产品合格证、装箱单等技术资料。
3	原材料质量证明文件，出厂检测文件。
4	附属配件或分供应商的操作手册、技术说明、合格证等技术资料。
5	整套装置的设备、虻馈⒌缙回路图、气动控制图和仪表图(P&ID)、机械装配图、内部结构图、设备润滑图等文件。
6	主要设备组件清单、以及主要元器件的规格单以及建议两年用备件清单。
7	与产品直接接触的部件材质证明文件；所有仪表的目录清单、合格证、制造商的检测报告，仪表的安装、拆卸、校验说明。

9 服务要求要求供应商提供以下服务（7仅限于）9.1测试及验证服务：1）供应商应提供设备的工厂验收测试 (FAT)和系统试运行测试（SAT），并提供所有的测试文件资料。设备制造质量进度关键控制点,须通知用户到制造厂进行验收。2）免费提供设备DQ、IQ、OQ、PQ验证文件，并提7验证所需的所有图纸、 文件、安装记录、检验测试报告等资料和文件。9.2备品备件要求：1.提供备品备件清单及两年内所需的易损件。2.提供润滑油清单。9.3包装运输要求：1.包装方式：标准木箱包装，不回收。7箱内带防潮、防雨措施。2.运输方式：汽车运输至买方厂内，费用由供方承担。9.4培训服务：1.供应厂商应免费对买方工厂的操作、维修人员进行设备的结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，至能完全操作自如后，才能验7。2.在培训期间，供应商应免费提供相关的培训资料。3.供应厂商应具有完美的售后服务保障，提供系统支持（维修、定期检查和维护）。在接到设备故障通知或服务要求后，供应商应在2小时内作出服务响应。24小时内派维修人员赶到生产现场。