氯雷他定颗粒
氯雷他定颗粒使用说明书
- 【药品名称】通用名称：氯雷他定颗粒商品名称：华畅英文名称：Loratadine Granules 汉语拼音：Lüleitading KeLi
- 【成份】本品主要成份及化学名称：氯雷他定化学名称：4-（8-氯-5，6-二氯-11H-苯并[5，6]环庚基[1.2-b]吡啶-11 烯）-1-哌啶羧酸乙酯。
- 【性状】本品为白色或类白色颗粒和粉末，味甜。
- 【适应症】用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕及鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
- 【规格】每片重5mg。
- 【用法用量】用温开水溶解后口服。成人：每天一次，每次 2 包（10mg）；2-12 岁儿童：体重>30kg，每天一次，每次 2 包（10mg）；体重≤30kg，每天一次，每次 1 包（5mg）；氯雷他定颗粒剂用于 1-2 岁儿童，每天一次，每次半包（2.5mg）。
- 【不良反应】在临床对照试验中，氯雷他定未显示临床上明显的镇静或抗胆碱能作用，其发生率与安慰剂相似，嗜睡、口干、体重增加、乏力、头痛和恶心的报告很罕见。
- 【禁忌】对本品具有过敏反应或特异体质的病人禁用。
- 【注意事项】1、精神运动试验研究表明，本品与酒同时服用时不会产生药力相加作用。2、抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因此在作皮试前约 48 小时应停止使用氯雷他定。3、本品对心脏功能无影响，但偶有心律失常报道，有心律失常病史者应慎用；4、对肝功能不全者，消除半衰期有所延长，应适当调整剂量。 5、2 岁以下儿童用药请咨询医师。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】 到目前为止，尚无妊娠期女性应用氯雷他定的临床资料；另外，氯雷他定可以从乳汁中分泌，并且组织胺对婴儿的危险性较大，特别是对新生儿和早产儿。所以妊娠期及哺乳期女性应慎用本品。
- 【儿童用药】 2 岁以下儿童应用氯雷他定的有效性尚未确定。但 1-2 岁儿童应用 2.5 毫克氯雷他定后的药代动力学特征与年龄较大的儿童及成人相似。
- 【老年用药】60 岁以上的老年患者服用氯雷他定后，与年轻成人患者相比，在分布上没有明显差别。
- 【药物相互作用】 临床试验显示，健康成人同时服用氯雷他定（10mg）、治疗剂量的红霉素、卡米替定等药物后，本品及其代谢物的血药浓度有轻微上升，其吸收、分布、代谢没有明显变化。
- 【药物过量】 成人过量服用本品（40～180mg）后，会出现嗜睡、心动过速和头痛等症状，儿童服用过量本品（>10mg）有锥体外系迹象、心悸等症状。在以上情况下，可采取催吐、活性炭吸附等措施。
- 【药理毒理】 氯雷他定为口服的长效三环类抗组胺药，具有选择性的抗外周 H1受体的作用。它作为第三代抗组胺药，具有起效快，作用强的特点。用豚鼠研究表明，本品的作用时间为 18-24 小时，对中枢作用的研究表明，本品对小鼠、大鼠、狗和猴很少或没有抑制作用或抗胆碱能作用。 动物试验未见明显的致畸作用。
- 【药代动力学】 氯雷他定口服后迅速自胃肠道吸收，健康成人一次口服 10、20、40mg，1-1.5 小时后，本品的血药浓度分别为 5、11 和 26μg/L。本品在体内广泛代谢，其主要代谢产物去羧乙氧氯雷他定（DCL）具有很强的抗 H1受体作用。本品和去羧乙氧氯雷他定的半衰期分别为 12 和 18 小时。本品与血浆蛋白的结合率为 98%左右，去羧乙氧氯雷他定的结合率较低为 73%-76%。本品及其代谢产物可以在乳汁中检出，但通过血脑屏障的药量不多，本品及其代谢产物随尿和粪排出体外。服药 24 小时后，约 27%从尿排出；10 天后约 40%从尿排出，42%从粪便排出。
- 【贮藏】密闭，阴凉干燥处（不超过 20℃）保存。
- 【包装】铝塑膜包装，6 包/盒；10 包/盒；12 包/盒。
- 【有效期】24 个月。
- 【执行标准】WS1-(X-093)-2005Z