氨酚氯汀伪麻片

氨酚氯汀伪麻片使用说明书

• 【药品名称】通用名称：氨酚氯汀伪麻片商品名称：丰莱英文名称：Paracetamol，Clemastine Fumarate and Pseudoephedrine Hydrochloride Tablets汉语拼音：Anfenlvdingweima Pian
• 【成份】本品为复方制剂，其组份为每片含对乙酰氨基酚0.5g﹑盐酸伪麻黄碱30mg﹑富马酸氯马斯汀0.33.mg。
• 【性状】本品为薄膜衣片，去除包衣后为白色或类白色片。
• 【适应症】本品用于暂时缓解枯草热、过敏性鼻炎和普通感冒引起的发热，头痛，四肢酸痛，打喷嚏，流鼻涕，鼻塞，眼痒流泪等症。
• 【规格】每片含对乙酰氨基酚0.5g与盐酸伪麻黄碱30mg与富马酸氯马斯汀0.335mg。
• 【用法用量】口服。成人一次1片，一日3次。
• 【不良反应】可有轻度嗜睡﹑眩晕﹑食欲缺乏﹑恶心﹑呕吐﹑口干﹑胃部不适﹑失眠﹑皮疹﹑心悸等。对伪麻黄碱过度敏感者会出现麻黄碱样反应。
• 【禁忌】1. 对本品所含成份过敏者禁用。 2. 正在服用单胺氧化酶抑制剂(MAOI)或停用MAOI药以后两周内禁用该药。 3. 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘﹑荨麻疹或过敏反应的患者。 4. 禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。 5. 有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 6. 有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 7. 重度心力衰竭患者。
• 【注意事项】1. 本品一日剂量不得超过4片，疗程不超过7天。 2. 服用本品若发热持续超过3天，或症状未见改善或有新症状出现，应及时停药并请咨询医师。 3. 服用本品期间禁止饮酒。 4. 本品不宜与中枢神经系统抑制药同时服用。 5. 不能同时服用含有与本品成份相似的其他抗感冒药。 6. 避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 7. 当本品性状发生改变时禁用。 8. 患有心脏病﹑高血压﹑甲状腺疾病﹑青光眼﹑呼吸道疾病(肺气肿﹑慢性支气管炎)﹑糖尿病﹑前列腺肥大等患者使用本品前请咨询医师。 9. 对麻黄碱药理作用敏感者及老年人慎用。 10. 驾驶机动车，操作机器以及高空作业者工作时间慎用。 11. 肝﹑肾功能不全者慎用。 12. 根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。服用过量或有严重反应时请即去医院就医。 13. 请将本品放在儿童不能接触的地方。 14. 运动员慎用。 15. 在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血﹑溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎，克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 16. 针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件﹑心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。 患者应该警惕诸如胸痛﹑气短﹑无力﹑言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 17. 和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs)，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。 18. NSAIDs，包括本品可能引起致命的﹑严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎﹑Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。　
• 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。
• 【儿童用药】尚不明确，请咨询医师。
• 【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
• 【药物相互作用】1. 与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。 2. 本品不宜与氯霉素﹑巴比妥类﹑解痉药﹑酚妥拉明﹑洋地黄苷类以及抗焦虑﹑抗抑郁或镇静催眠类药物并用。 3. 如正在服用其他药品，使用本品前请向医师或药师咨询。
• 【药物过量】如过量服用，无拮抗剂，应及时就医严密监测。
• 【药理毒理】本品是由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱和富马酸氯马斯汀组成的复方制剂。其中对乙酰氨基酚为口服乙酰苯胺类解热镇痛药，可能主要通过抑制前列腺素的合成而产生解热镇痛作用。盐酸伪麻黄碱为拟肾上腺素药，可收缩鼻粘膜血管，减轻鼻塞、流涕症状。富马酸氯马斯汀为H1受体拮抗剂，通过竞争性地阻断H1受体而对抗组胺所导致的毛细血管扩张及通透性增加、水肿形成、潮红和瘙痒反应和胃肠道和呼吸道平滑肌收缩，抑制组胺对血管的收缩和扩张作用，并可剂量依赖性地导致中枢神经系统兴奋或抑制。 富马酸氯马斯汀 生殖毒性:雄性大鼠经口给予本品，剂量达成人的312倍时，可见交配能力下降，但剂量为成人的156倍时未观察到该影响。 大鼠和家兔经口给予本品，剂量分别为成人剂量的312倍和188倍时，未见致畸作用，但尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。因为动物生殖性研究并不总能预示人的反应，只有当确定需要时，才可在孕期使用本品。 尚无本品在乳汁中含量测定的报道，但许多抗组胺药可经乳汁排泄。 致癌性:大鼠（2年)和小鼠(85周)连续经口给予本品剂量分别达84mg/kg和206mg/kg(分别约为成人剂量的500倍和1300倍)时，均未见致癌性。
• 【药代动力学】富马酸氯马斯汀从胃肠道吸收快而安全，单剂量给药达峰时间2-5小时，作用持续10-12小时，在体内有广泛的代谢，药物及代谢产物主要从尿中排泄。对乙酰氨基酚口服后达峰时间10-60分钟，血浆半衰期为1.25-3.0小时，该药主要以葡萄糖甘酸的形式从尿中排泄。盐酸伪麻黄碱口服在胃肠道吸收完全，全身分布，伪麻黄碱的平均清除半衰期为4-6小时，并与尿pH有关，pH低于6时半衰期缩短，pH高于8时半衰期延长。
• 【贮藏】密闭，室温（10-30℃）保存。
• 【包装】铝塑包装，10片/板/盒。
• 【有效期】暂定24个月
• 【执行标准】YBH25672005