注射用还原型谷胱甘肽钠
注射用还原型谷胱甘肽钠使用说明书
- 【药品名称】通用名称：注射用还原型谷胱甘肽钠汉语拼音：Zhusheyong Huanyuanxing Guguanggantaina
- 【成份】还原型谷胱甘肽钠。
- 【性状】本品为白色冻干块状物或粉末。
- 【适应症】各类肝病(病毒性肝损、肝硬化、脂肪肝、酒精性肝病、药物性肝损、胆汁 淤积性肝炎)、各类原因引起的低血氧症、癌症化疗放疗的辅助治疗、肾病、心梗、缺血性脑中风、烧伤、应激性溃疡等辅助治疗。
- 【用法用量】可用于化疗(顺铂、环磷酰胺、阿奇霉素、柔红霉素、博来霉素)的辅助用药，可以减轻化疗造成的损伤而不影响疗效，从而增加化疗的剂量。首次给药剂量1500mg/m2溶于100ml生理盐水或5%GS，15分钟内静脉输注，在第2到5天，肌注，600mg每天。环磷酰胺治疗后，应立即静脉15钟输注以减轻化疗对泌尿系统的影响。对于顺铂治疗，还原型谷胱甘肽剂量不超过35mg/mg顺铂，以免影响化疗。或遵医嘱。可用于酒精、病毒、药物及其他化学物质导致的肝损伤的辅助治疗。对于病毒性肝炎，1200mg,qd.iv，30天；重症肝炎，1200-2400mg,qd.iv，30天；活动性肝硬化1200mg，qd.iv，30天；脂肪肝，1800mg,qd.iv，30天；酒精性肝炎，1800mg,qd.iv，14-30天；药物性肝炎，1200-1800mg,qd.iv,14-30天。用于放疗辅助用药，照射后给药，剂量1500mg/m2，或遵医嘱。对于低氧血症的治疗，剂量1500mg/m2溶于100ml生理盐水，静脉给药，以后每天300-600mg肌注维持。产品(300-600mg)肌注时必须完全溶于溶解液，溶解液需清澈无色。静脉注射给药，药物能够被溶解液溶解然后缓慢注射，静脉滴注给药至少需要20ml溶解液。
- 【不良反应】少见恶心、呕吐和头痛、罕见皮疹发生，停药后皮疹会消失。
- 【禁忌】对本品有过敏反应者禁用。
- 【注意事项】在医生的监护下，医院内使用本品，□注射前必须完全溶解，外观澄清、无色、溶解后的本品在室温下可保存2小时，0~50C保存8小时。□放在儿童不易触及的地方。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】尽管试验研究没有证据表明谷胱肝肽对胚胎有毒性作用，但孕妇只有在必要情况和医疗监护下才能使用此药。
- 【儿童用药】尚不明确。
- 【老年用药】老年人肝肾功能随年龄增长而降低，用药时应咨询有经验医师。
- 【药物相互作用】本品不得与维生素B12、甲萘醌、泛酸钙、乳清酸、抗组胺制剂、磺胺药及四环素等混合使用。
- 【药物过量】用药过量情况下未见不良反应。
- 【药理毒理】1.药效学还原型谷胱甘肽(GSH)是人类细胞中自然合成的一种肽，由谷氨酸、半胱氨酸和甘氨酸组成，含有疏基(-SH)，广泛分布于机体各器官内，为维持细胞生物功能呈有重要作用。它是甘油醛磷酸脱氢酶的辅基，又是乙二醛酶〖如疏基(-SH)酶等〗，从而促进糖、脂肪及蛋白质代谢，并能影响细胞的代谢过程，它可通过疏基与体内的自由基结合，转化成容易代谢的酸类物质，从而加速自由基的排泄，有助于减轻化疗、放疗的毒副作用，而对化疗、放疗的疗效无明显影响，且对放射性肠炎治疗效果较明显，对于贫血、中毒或组织炎症造成的全身或局部低氧血症患者应用，可减轻组织损伤，促进修复，通过转甲基及转丙氨基反应，GSH还能保护肝脏的合成、解毒、灭活激素等功能，并促进胆酸代谢，有利于消化道吸收脂肪及脂溶性维生素(A、D、E、K)。2.一般药理杂种狗静脉注射300mg/kg还原型谷胱甘肽钠盐，动脉压，心脏动力学和呼吸频率均无影响，大鼠腹腔注射80mg/kg还原型谷胱甘肽钠盐，胃肠道功能无明显影响。3.药理动物实验表明，本品无急性毒性、长期毒性，亦无生殖毒性。
- 【药代动力学】小鼠肌注5小时达血液浓峰位，t1/2约24小时，在肝、肾、肌肉分布最多，人体药代动力学试验表明，还原型谷胱甘肽大部分存在于细胞中，仅有少量存在于细胞外表，血液中的谷胱肝肽主要来源于肝脏。静脉注射给药的还原型谷胱甘肽主要存在于血细胞中，而血浆中的谷胱甘肽在r-谷氨酰基转肽酶和r-谷氨酰基环转移酶作用下迅速降解。
- 【贮藏】密封，在阴凉、干燥处保存。
- 【有效期】36个月