注射用洛铂
注射用洛铂使用说明书
- 【药品名称】通用名称：注射用洛铂英文名称：Lobaplatin for Injection
- 【成份】洛铂
- 【性状】白色冻干粉末。
- 【适应症】治疗不能手术的转移性乳腺癌； 治疗不能手术的转换性小细胞肺癌； 治疗慢性粒细胞性白血病。
- 【规格】 50mg（以无水物计）。
- 【用法用量】在使用前，用5毫升注射用水溶解，此溶液应4小时内应用（存放温度2～8℃）。静脉一次注射，剂量为50mg/m2体表面积。再次使用时应待血液毒性或其他临床副作用完全恢复，推荐的应用间歇期为3周。如副作用恢复较慢，可延长使用间歇。 用药的持续时间：治疗持续时间应根据肿瘤的反应。最少应使用2个疗程。如肿瘤开始缩小，可继续进行治疗，总数可达6个疗程。 剂量的改变：如用乐铂后患者发生严重的副作用，必要时应减少剂量，如减至40mg/m2体表面积。
- 【不良反应】血液毒性：在乐铂的剂量限制性毒性中，血小板减少最为强烈。约有26.9%实体瘤患者的血小板计数低于50000/mm3。在已用大剂量化疗后的卵巢癌患者中，血小板减少发生的频率高达75%。血小板数降低常在注射乐铂后2周（14天）开始。血小板计数常在下降后1周恢复到100000/mm3。 在15%患者中（在大量化疗后卵巢癌患者中达32.5%）白细胞计数低于2000/mm3。血象副作用常可逆性，但可引起继发的副作用。血小板计数低可引起出血（如出血、鼻衄、血肿）白细胞减少可引起感染（如支气管炎，流感样症状等）。 胃肠道毒性：34.3%患者发生呕吐（用大剂量化疗后的卵巢癌患者达42.5%，慢性粒细胞性白血病患者为3.2%）。仅有6.7%患者的呕吐较严重（在大剂量化疗后的卵巢癌患者为12.5%，慢性粒细胞性白血病中为1.6%）。14.8患者发生恶心（大剂量化疗后的卵巢癌患者为27.5%，慢性粒性白血病为3.2%）。建议使用预防性止吐剂。 3.5%的患者发生腹泻（在大剂量化疗后的卵巢癌患者中为17.5%，慢性粒细胞性白血病为1.6%），仅不到1.0%患者发生便秘，在大剂量化疗后的卵巢癌患者中为17.5%。 神经毒性：1.3%患者发生感觉异常。神经疾病、神经痛、耳毒性，精神错乱和视觉异常等，仅在不到0.5%患者中发生。 肾毒性：在应用乐铂时，大多数患者不需要大量输液或/和强制利尿，发生肾功能异常很罕见。在食欲缺乏患者应用乐铂后，液体摄入不足、严重呕吐可引起急性肾功能衰竭。 肝毒性：应用乐铂后，偶然有轻度的可逆性SAST和SALT升高。这种升高也可由于肝转移所致，但和乐铂的因果关系不能除外。 电解质变化：电解质变化不是乐铂的副作用。 过敏性反应：约有1.9%患者发生过敏性反应（如疹状紫癜、皮肤潮红、皮肤反应）。这些副作用往往发生在过去用大量铂类化合物治疗的卵巢癌患者中。在慢性粒细胞性白血病中，无这种副作用。 其他副作用：对乐铂未进行长期致癌试验，和乐铂类似的相同机制的化合物有致畸和致癌作用。因此，在乐铂治疗时，不能除外发生继发性肿瘤的危险。 乐铂对男性生育能力的副作用不能完全除外。
- 【禁忌】有骨髓抑制患者，或有凝血机制障碍的患者（可增加出血的危险或出血）和已有肾功能损害的病人禁用。 对含铂类化合物有过敏反应史者禁用。 妊娠和哺乳期禁用。有生育能力的女性，在乐铂治疗期间，应避免怀孕，并在乐铂治疗终止后6个月内也应避免怀孕。
- 【注意事项】 1.乐铂应在有肿瘤化疗经验的医师指导下应用。应有足够的诊断和治疗的设备处理可能引起的并发症。乐铂对骨髓有毒性，血小板严重减少和重度贫血患者，特别在罕见的出血病例可能需要输血。 2.患者的监控：血象（包括血小板，白细胞和血色素）和临床血化学（包括转氨酶）应定期检查。在每个疗程前和每次用药后第二周进行检查。 3.配伍禁忌：乐铂不能用氯化钠溶液溶解，这样可增加乐铂的降解。 4.对乐铂没有特异性的解毒剂。如发生过量，建议给患者进行大量输液、强制性利尿，并进行严密临护和对症处理。
- 【药理毒理】烷化剂，试验资料表明对多种动物和人肿瘤细胞株有明确的细胞毒作用。 与顺铂的抑瘤作用相似或较强，对顺铂有抗药性的细胞株，仍有一定的细胞毒作用。 大鼠、犬的长期毒性试验表明，毒性和卡铂相似，主要毒性为骨髓造血抑制，肾毒性较低。 和其它烷化剂相似，在体内外试验中，均表现出有致突变作用，尚未进行致癌试验，但这类烷化剂均有致畸和致癌的潜在作用。
- 【贮藏】遮光，密闭在25℃下保存。
- 【包装】圆形透明10ml玻璃瓶装，丁基橡胶塞，铝盖密封。
- 【有效期】暂定36个月。
- 【执行标准】洛铂