复方甘草酸苷注射液

复方甘草酸苷注射液使用说明书

• 【药品名称】通用名称：复方甘草酸苷注射液汉语拼音：Fufanggancaosuangan Zhusheye
• 【成份】本品为复方制剂。甘草酸苷40mg、甘氨酸400mg、盐酸半胱氨酸20mg。
• 【性状】本品为无色的澄明液体。
• 【适应症】治疗慢性肝病，改善肝功能异常；可用于治疗湿疹、皮肤炎、荨麻疹。
• 【用法用量】成人通常1日1次，5～20ml静脉注射。可依年龄、症状适当增减。慢性肝病可1日1次，40～60ml静脉注射或者静脉点滴。可依年龄、症状适当增减，增量时用药剂量限度为1日100ml。
• 【不良反应】来自本制剂原有治疗肝病的15个文献中的789例以及厚生省批准追加药物效能（对慢性肝病肝功能改善作用）所调查的4213例使用该制剂的结果。另外，该公司掌握的资料中，副作用的发生频率不明。1.重要副作用：①休克、过敏性休克（发生频率不明）：有时可能出现休克、过敏性休克（血压下降，意识不清，呼吸困难，心肺衰竭，潮红，颜面浮肿等），因此要充分注意观察，一旦发现异常时，应立即停药，并给予适当处置。②过敏样症状（Anaphylaxis-likesymptom）（发生频率不明）：有时可能出现过敏样症状(呼吸困难，潮红，颜面浮肿等)，因此要充分注意观察，一旦发现异常时，应立即停药，并给予适当处置。③假性醛固酮症(Pseudoaldosteronism)（发生频率不明）：增大药量或长期连续使用，可出现重度低血钾症、增加低血钾症发生率，血压上升、钠及液体贮留、浮肿、体重增加等假性醛固酮增多症状。在用药过程中，要充分注意观察（如测定血清钾值等），发现异常情况，应停止给药。另外，可出现由于低血钾症导致的乏力感、肌力低下等症状。2.其它副作用还可能出现以下症状。在增大用药剂量时，可增加血清钾下降，血压升高的发生。
• 【禁忌】（以下患者不宜给药）1.对本剂既往有过敏史患者。2.醛固酮症患者，肌病患者，低钾血症患者（可加重低钾血症和高血压症）。
• 【注意事项】1.慎重给药对高龄患者应慎重给药（高龄患者低钾血症发生率高）（参照老年患者用药）。2.一般注意事项(1)为防止休克的出现，问诊要充分。(2)事先准备急救设施，以便发生休克时能及时抢救。(3)给药后，需保持患者安静，并密切观察患者状态。(4)与含甘草制剂并用时，容易出现假性醛固酮增多症，应予注意。3.给药时注意静脉内给药时，应注意观察患者的状态，尽量缓慢速度给药。用酒精棉消毒安瓶切口后，再切瓶口。4.有报导口服甘草酸及含有甘草制剂时，可出现横纹肌溶解症。
• 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女，应在权衡治疗利大于弊后慎重给药。
• 【老年用药】基于临床应用经验，高龄者有易发低血钾副作用倾向，因此需在密切观察基础上，慎重给药。
• 【药理毒理】1.抗炎症作用：（1）抗过敏作用。（2）对花生四烯酸代谢酶的阻碍。2.免疫调节作用；3.对实验性肝细胞损伤的抑制作用；4.抑制病毒增殖和对病毒的灭活作用；5.毒性：（1）急性毒性；（2）LD50=4.50～4.89ml（每公斤225～244.5ml）。（小白鼠腹腔内给药）。
• 【药代动力学】1.人体内药代动力学(1)血中浓度正常人静脉注射本品40mL(含甘草酸苷80mg)时，血中甘草酸苷浓度在给药10小时后迅速下降，以后呈逐渐减少。甘草酸苷加水分解物甘草次酸在给药后6小时出现，24小时达高峰，48小时后几乎完全消失。(2)尿中排泄正常人静脉注射本品时，尿中甘草酸苷含量随时间逐渐减少，27小时的排泄量为给药量的1.2%。6小时后尿中出现甘草酸，并在22—27小时后达高峰值。2.动物体内药代动力学（参考）分布给小白鼠静脉注射3H甘草酸苷，10分钟后摘取脏器，可以见到所有的脏器都含有甘草酸苷。分布最多的脏器是：肝脏，为3H注射量的73%，其次分布顺序为：肾、肺、心脏、肾上腺。
• 【贮藏】室温保存。
• 【有效期】暂定24个月