尿素[14C]胶囊

尿素[14C]胶囊使用说明书

• 【药品名称】通用名称：尿素[14C]胶囊英文名称：Carbon [14C]－Urea Capsules汉语拼音：Tan [14C] Niaosu Jiaonang
• 【成份】尿素[14C]
• 【性状】尿素[14C]胶囊内壁有一层白色粉状物。
• 【适应症】诊断幽门螺杆菌(Hp)感染。
• 【规格】27.8kBq
• 【用法用量】1.本品应与尿素[14C]呼气试验药盒中的试剂或相应测量仪器中的流程性材料配套使用。2.受试者应在早上空腹时或进食两小时以后受试，受试前漱口。3.用约20ml凉饮用水送服尿素[14C]胶囊一粒后，静坐25分钟。4.按药品使用说明书及医疗器械使用说明书收集呼出的二氧化碳气体。5.气体样品收集完毕，在集气样品上做好标记编号。6.应在适用于尿素[14C]呼气试验并取得医疗器械注册证的仪器上进行测量。7.测定每个样品之前用随测定机器配备的本底样测量本底（dpm）。8.按公式计算结果。9.阳性判断值:14C－UBT≥100dpm/mmolCO2时，可判定受试者为Hp阳性。
• 【不良反应】尚未见不良反应。
• 【注意事项】1.孕妇、哺乳期妇女不宜作此试验。2.胶囊应整个吞服，不得咀嚼。3.如下因素可能影响该试验的诊断结果：（1）一个月以内使用过抗生素、铋制剂、质子泵抑制剂等Hp敏感药物。（2）上消化道急性出血期可使Hp受抑制，有可能造成试验假阴性，应予注意。消化道出血一周以上，不影响诊断。（3）部分胃切除手术可能造成同位素从胃中快速排空或患者胃酸缺乏。4.每次取胶囊后应随即盖紧盖子，避免造成胶囊潮解粘连。5.胶囊如有破损，不得使用。
• 【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
• 【药物相互作用】尚不明确。
• 【药物过量】尚不明确。
• 【药理毒理】哺乳动物细胞中不存在尿素酶，故人胃中存在尿素酶是幽门螺杆菌存在的证据。因为在胃中尚未发现有其他种类的细菌。为了检测胃幽门螺杆菌，患者口服尿素[14C]后，如果胃中有幽门螺杆菌，其产生的尿素酶能迅速将尿素分解为二氧化碳和氨气，二氧化碳经血液进入肺而排出体外，将排出的14CO2收集后在仪器上测量，即可判断胃内有无感染幽门螺杆菌。
• 【药代动力学】口服尿素[14C]吸收迅速，0.11小时即可达峰，清除较快，消除相半衰期为5.15小时，肾脏清除率为0.617L.Kg-1.h-1。排泄很快，以尿为主，24小时粪尿排出达65%。动物试验所测的心、肝、肺、肾、肌肉、胃、肠、骨、脑、脂肪、生殖腺等12种组织未见特异性积累。尿素从体内其余部分向膀胱排泄的生物半衰期为6小时。
• 【贮藏】密封，2～8℃保存。
• 【包装】40粒/瓶，内含： 1.尿素[14C]胶囊40粒； 2.使用说明书一份。 包装材质：白色固体塑料瓶包装。
• 【有效期】12个月