萘哌地尔分散片

萘哌地尔分散片使用说明书

• 【药品名称】通用名称：萘哌地尔分散片汉语拼音：Naipaidier Fensan Pian
• 【成份】汉防己甲素。
• 【性状】本品为白色片。
• 【适应症】良性前列腺增生症(BPH)。
• 【用法用量】本品起始剂量为25mg/日，1日1次，若疗效不理想，间隔1~2周可将剂量逐渐增至50~75mg/日，1日1次，饭后口服或置水中分散后服用。
• 【不良反应】临床观察的611例病例中4.42%出现不良反应。主要为头晕0.98%、起立性眩晕0.49%、头痛、头重0.33%、耳鸣0.33%、便秘0.33%、胃部不适0.33%、浮肿0.33%、寒战0.33%。临床检查值异常为GPT上升1.53%、GOT上升1.34%。
• 【禁忌】对本品过敏者禁用。
• 【注意事项】1.下列患者慎用。肝功能不全者、有严重心脏疾病、脑血管疾病患者。2.有可能引起体位性低血压，因此要注意体味变化时的血压波动。另外，从事高空作业、驾驶等危险工种的人服药时要注意。
• 【药物相互作用】与利尿药、降压药联合使用时有可能增强降压作用，应采取减量等措施。
• 【药物过量】与利尿药、降压药联合使用时有可能增强降压作用，应采取减量等措施。
• 【药理毒理】1.本品可抑制、尿道、膀胱三角区平滑肌的收缩，同时降低清醒兔尿道内压，并一只麻醉狗腹主神经电刺激引起的尿道内压上升。2.人前列腺膜标本地受体试验中，本品对α1受体显示亲和性。本品可以抑制α1受体激动剂引起的离体前列腺平滑肌的收缩。同时降低前列腺增生症患者最大尿道闭合压和最小尿道阻力，增加最大尿流率和平均尿流率。3.作用机制：通过阻断前列腺及尿道中分布的α1受体，减少尿道内压，改善前列腺增生引起的排尿障碍。、
• 【药代动力学】健康成人单次口服本品25mg、50mg、100mg后Tmax分别为0.45±0.21、0.75±0.71、0.65±0.22小时，Cmax分别为39.3±10.3、70.1±32.9、134.8±55.8ng/ml，T1/2分别为15.2±4.7、10.3±4.1、20.1±13.7小时。另外，一天一次，一次50mg，连续口服本品时，4天以后血药浓度达到稳态。单次口服本品25、50、100mg后24小时内尿中原性药物地排泄率均在0.01%以下。本品体内主要代谢产物为原性药物与葡萄糖醛酸的结合物和甲氧苯基的氢氧化物。苯品100mg单次口服给药时，药物与血清蛋白的结合率为98.5%。
• 【贮藏】阴凉、干燥处密闭保存。
• 【有效期】暂定24个月