乙酰半胱氨酸泡腾片
乙酰半胱氨酸泡腾片使用说明书
- 【药品名称】通用名称：乙酰半胱氨酸泡腾片英文名称：Acetylcysteine Effervescent Tablets汉语拼音：Yixianbanguangansuan Paoteng Pian
- 【成份】本品主要成分为乙酰半胱氨酸,其化学名称为N-乙酰基-3-巰基丙氨。其化学结构式为：分子式：C5H9NO3S 分子量：163.20
- 【性状】本品为白色或类白色片。
- 【适应症】用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD），慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统感染。
- 【规格】0.6g
- 【用法用量】成人一日1-2次，一次1（600mg）片，以温开水（≤40℃）溶解后服用。
- 【不良反应】本品口服偶尔发生恶心、呕吐、上腹部不适、腹泻、咳嗽等不良反应，一般减量或停药即缓解。罕见皮疹和支气管痉挛等过敏反应。
- 【禁忌】对乙酰半胱氨酸过敏者禁用；因本品含有甜味剂阿司巴甜（aspartame），苯丙酮酸尿毒症（phenylketonuria）患者禁用。
- 【注意事项】1、开水冲服会影响疗效，应以温开水冲服（≤40℃）；2、应用本品时应临时溶解，一次性服完；3、有消化道溃疡病史者和支气管哮喘患者慎用；4、本品与铁、铜等金属及橡胶、氧气、氧化物接触可发生不可逆性结合而失效，应避免接触；5、应避免与酸性较强药物合用，后者可使其作用明显降低；6、不可与活性炭同服，同服时本品54.6%～96.2%被活性炭吸附；7、肝功能不全患者本品血药浓度增高、消除t1/2延长、应适当减量；8、本品能减低青霉素、头孢菌素、四环素等的药效，不宜混合或同服，必要时可间隔4小时交替使用。9、本品与碘化油、糜蛋白酶、胰蛋白酶配伍禁忌。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验表明，本品没有致畸作用。尚缺乏孕妇及哺乳期妇女的用药资料，因此孕妇不主张使用，治疗期间不推荐哺乳。
- 【儿童用药】本品仅用于成人。
- 【老年用药】老年患者本品药动学特征无明显改变，一般不需调整给药。
- 【药物相互作用】本品可与支气管扩张剂和血管收缩剂等药物合用。
- 【药物过量】大剂量给药未观察到药物蓄积中毒的症状和体征。
- 【药理毒理】本品为粘痰溶解剂，具有较强的粘液溶解作用。其分子中所含的巯基（－SH）能使痰中糖蛋白多肽链的二硫键（－S－S－）断裂，从而降低痰的粘滞性，并使痰液化而易咳出。本品是合成谷胱甘肽（GSH）的必需氨基酸，在保持适当的GSH水平方面起着重要的作用，从而有助于保护细胞因体内GSH水平过低而导致细胞毒素损害。毒理：小鼠经口摄入的LD50为7888mg/kg，大鼠经口LD50>6000mg /kg。回复突变试验(Ames试验)显示乙酰半胱氨酸无致突变作用。本品未观察到任何致畸作用。在动物生殖毒性研究中，乙酰半胱氨酸250mg/kg口服对大鼠无生殖毒性。
- 【药代动力学】本品口服后在小肠迅速吸收，约1－2小时血药浓度达峰，600mg口服Cmax为2.57～2.75mg/L。在进入血循环前很大部分在小肠粘膜及肠腔内去乙酰化，部分在肝内代谢，主要代谢产物为半胱氨酸和无机硫酸盐。口服生物利用度为6%～10%，Cmax、Tmax及生物利用度均呈剂量依赖性增高。本品的分布容积（Vd）为0.33～0.47L/kg，血浆蛋白结合率约为50%，30%经肾脏清除，肾清除率为0.19～0.21 L/h/kg，近70%经非肾途径排泄，但仅有3%原药经粪便排泄。血浆半衰期约为2h。
- 【贮藏】密封干燥处保存。
- 【包装】高密度聚乙烯瓶，3片/瓶，6片/瓶。
- 【有效期】24个月
- 【执行标准】YBH23652005