尼扎替丁片

尼扎替丁片使用说明书

• 【药品名称】通用名称：尼扎替丁片汉语拼音：Nizhatiding Pian
• 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣显浅黄色。
• 【适应症】本品适用于预防和缓解因膳食引发的发作性烧心和胃食管反流性疾病(GERD)以及因GERD出现的烧心(灼热感，heartburn)等症状；治疗内镜诊断的食道炎(包括糜烂和溃疡性食道炎)、良性胃溃疡、活动性十二指肠溃疡以及十二指肠溃疡愈合后的维特治疗。
• 【用法用量】活动性十二指肠溃疡：成人一日一次，一次二粒（300mg），睡前口服；或者，一日二次，一次一粒（150mg），疗程可用至8周。十二指肠溃疡愈合后的维持治疗：成人一日一次，一次一粒（150mg），睡前口服，连续治疗一年以上的结果尚不明确。胃食管反流性疾病（GERD）：成人一日二次，一次一粒（150mg），以治疗糜烂性食道炎、溃疡性食道炎和因GERD出现的烧心症状，疗程可用至12周。良性胃溃疡：一日一次，一次二粒（300mg），睡前口服；或者一日二次，一次一粒（150mg），疗程可用至8周。
• 【不良反应】临床研究表明，本品耐受性良好，可能出现的不良反应为贫血、荨麻疹、头痛、等不良反应。
• 【禁忌】对本品或其他组胺H2受体拮抗剂过敏者禁用。
• 【药理毒理】本品绝对口服生物利用度超过70%。本品口服15Omg或30Omg后0.5-3小时血药浓度达峰值，分别为700-180Oug/L和1400-360Oug/L。服药12小时后血浆浓度低于lOug/L。清除半衰期为1-2小时，血浆清除率为40-60L/小时，分布容积为0.8-1.5L/kq。由于半衰期较短和清除速度较快，肾功能正常者睡前一次30Omg本品或15Omg一日两次，均不使药物在体内积聚。本品的血浆蛋白结合率约为35%，主要是与a1-酸性糖蛋白结合。同时摄入普鲁本辛不影响本品口服的生物利用度。与食物同服，血中曲线下浓度面积和峰浓度增加lO%。一般多次口服本品无蓄积。本品口服的主要代谢产物为N2-单脱甲基尼扎替丁(少于给药量的7%)，它也是一种H2受体拮抗剂，是尿中排出的主要代谢产物。其次为N2-氧化物(少于给药量的5%)和S-氧化物少于给药量的6%)。口服本品主要经尿液和粪便排除体外，本品口服在12小时内，90%以上的药物从尿中排出，其中60%为原形排出，肾脏清除率为5OOml/min，提示通过肾小管主动排泄。经粪便排泄的药物少于6%。中至重度肾功能障碍明显延长本品半衰期并降低清除率。极重度肾功能衰竭患者，服用本品的半衰期为3.5-11小时，血浆清除率为7-14L/h。为避免药物蓄积，对有显著肾功能障碍的患者，应根据肾功能障碍程度适当减少用药剂量和用药次数。
• 【贮藏】置阴凉处保存。
• 【有效期】暂定18个月