福多司坦片
福多司坦片使用说明书
- 【药品名称】通用名称：福多司坦片商品名称：中畅英文名称：Fudosteine Tablets汉语拼音：Fuduositan Pian
- 【成份】本品主要成份是福多司坦。
- 【性状】本品为白色薄膜衣片。
- 【适应症】用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管扩张、肺结核，尘肺、慢性阻塞性肺气肿、非典型分支杆菌病、肺炎、弥漫性支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗。
- 【规格】每片重0.2g。
- 【用法用量】口服。通常成年人每次0.4g，一日三次，餐后服用，根据年龄，症状适当调整剂量。
- 【不良反应】1. 消化系统：食欲不振，恶心，呕吐，腹痛，胃痛，胃部不适，胃部烧灼感，腹胀，口干，腹泻，便秘等（0.1%～5%）。2. 感觉器官：耳鸣，味觉异常（0.1～5%）。3. 精神神经系统：头痛，麻木，眩晕（0.1～5%）。4. 泌尿系统：BUN升高，蛋白尿（0.1%～5%）。5. 皮肤粘膜：皮疹，红斑，瘙痒（0.1～5%），荨麻疹（发生率不明）。6. Stevens-Johnson症，中毒性表皮坏死症（Lyell症）：据报道本品同类药可引起上述症状。故给予本品时如出现类似症状，应停止给药，并采取适当处理措施。7. 肝功能损害：可出现伴有AST（GOT），ALT（GPT），ALP升高的肝功能损害（0.1～5%），应密切观察，若出现异常应停止给药并采取适当处理措施。8. 其它反应发热，面色潮红，乏力，胸闷，尿频（0.1～5%），惊悸，浮肿（发生率不明）。
- 【禁忌】对本品过敏者禁用。
- 【注意事项】1. 肝功能损害患者本品可能导致肝功能损害患者的肝功能进一步恶化。2. 心功能障碍患者据报道本品的同类药可对心功能不全患者产生不良影响。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】1.对孕妇只有在判断治疗的有益性大于危险性时才能给予本品（在兔胎儿器官形成期给药试验中，口服本品600mg/kg，约相当于临床用量的30倍时出现流产;大鼠围产及哺乳期给予本品2000mg/kg，相当于临床用量100倍时仔代发育受到抑制）。2.哺乳期妇女给药时应停止哺乳，因动物试验（大鼠）中发现本品可进入乳汁。
- 【儿童用药】尚未对福多司坦在儿童患者中使用的安全性和有效性进行评价。
- 【老年用药】老年患者因生理功能低下，应注意减量服用。
- 【药物相互作用】尚不明确。
- 【药物过量】尚无本品药物过量使用的经验，如出现急性药物过量，应仔细观察病情变化，予以对症处理并采取支持疗法。
- 【药理毒理】[药理作用]本品属粘液溶解剂，对气管中分泌粘痰液的杯状细胞的过度形成有抑制作用，对高粘度的岩藻粘蛋白的产生有抑制作用，因而使痰液的粘滞性降低，易于咳出。本品还能增加浆液性气管分泌作用，对气管炎症有抑制作用。[毒理作用]生殖毒性：大鼠给予2000mg/kg剂量，对生育力未见影响；兔给予600mg/kg剂量，少数动物出现流产，未见致畸胎作用。遗传毒性：本品Ames试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。
- 【药代动力学】国外药代研究表明，健康成年男性空腹口服福多司坦400mg，Tmax为0.42±0.13h，Cmax为10.19±3.34μg/ml，T1/2为2.6±0.6h，24h的AUC为23.41±6.03μg·h/ml，在体内主要通过肝脏、肾脏代谢，主要通过尿液排泄，36h尿中原形药物含量<1%，主要代谢物为N-乙酰基福多司坦（含量约53%）。连续6日给药，400mg/次，3次/日，药代的各项药理学参数无显著性差异；福多司坦的药代受进食的影响，进食后Tmax延长，Cmax下降；但不受年龄的影响。本品与血浆蛋白几乎不结合。本品药代研究表明：福多司坦在200~600mg范围内在中国健康受试者体内的药代动力学行为是线性的。
- 【贮藏】室温（10-300C），密封保存。
- 【包装】铝箔和PVC硬片包装，12片/板，（1）1板/盒；（2）3板/盒；（3）4板/盒；（3）5板/盒。
- 【有效期】24个月
- 【执行标准】国家食品药品监督管理局标准 YBH32742005