阿司匹林肠溶缓释片
阿司匹林肠溶缓释片使用说明书
- 【药品名称】通用名称：阿司匹林肠溶缓释片商品名称：介宁英文名称：Aspirin Enteric-coated Sustained Release Tablets
- 【成份】阿司匹林（乙酰水杨酸）
- 【性状】本品为白色肠溶衣片，除去肠溶衣后仍显白色。
- 【适应症】本品主要用于抑制血小板粘附和聚集，减少动脉粥样硬化患者的心肌梗塞、暂时性脑缺血或中风发生。
- 【规格】50mg。
- 【用法用量】口服，每日一次，每次1-3片，或遵医嘱。本品宜在饭后用温水送服，不可空腹服用。
- 【不良反应】常见的副作用为胃肠道反应，如胃痛和胃肠道轻微的出血。偶尔出现恶心、呕吐和腹泻。胃出血、胃溃疡以及主要在哮喘患者出现的过敏反应（呼吸困难和皮肤反应）极少见。有报道个别病例出现肝肾功能障碍、低血糖以及特别严重的皮肤病变（多形性渗出性红斑）。小剂量乙酰水杨酸能减少尿酸的排泄，对易感者可引起痛风的发作。极少数病例长期服用本品后由于胃肠道隐匿性出血导致贫血，出现黑便（严重胃出血的症状）。 出现眩晕和耳鸣时（特别是儿童和老人）可能为严重的中毒症状。 如果出现没有列举的副作用时，请及时将这些副作用告知医生或药剂师。 一旦出现副作用，应立即停药并通知医生，以便医生能及时判断副作用的程度并采取必要的措施。
- 【禁忌】1．已知对本品过敏的患者。 2．服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 3．禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。 4．有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 5．有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 6．重度心力衰竭患者。
- 【注意事项】1．避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2．根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 3．在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 4．针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。 患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 5．和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs)，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。 6．有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。 7．NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevensjohnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇怀孕早期及怀孕中期时应慎用本品，因本品在分娩时可增加母亲和新生儿发生并发症的危险，故妊娠最后三个月的妇女应禁用本品。乙酰水杨酸及其降解产物能通过乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用，当服用大剂量时(每天超过150mg)应终止哺乳。
- 【儿童用药】儿童和青少年服用本品可能会出现少见的但危及生命的Reye-综合症。
- 【老年用药】慎用，老年患者由于肾功能下降服用本品易出现毒性反应。
- 【药物相互作用】本品可增强以下药物的作用： ●抗凝血药（如香豆素衍生物、肝素）； ●同时使用含可的松或可的松类似物的药物，或同时饮酒时引起的胃肠道出血危险； ●某些降血糖药（磺酰脲）； ●氨甲喋呤； ●地高辛、巴比妥类和锂； ●某些镇痛药、抗炎药和抗风湿药（非甾体类抗炎镇痛药）以及一般抗风湿药； ●某些抗生素（磺胺和磺胺复合物如磺胺甲噁唑/甲氧苄啶）； ●三碘甲状腺氨酸。 本品可减弱以下药物的作用： ●某些利尿药(醛固酮拮抗剂如安体舒通和坎利酸，髓袢利尿药如呋塞米)； ●降压药； ●促尿酸排泄的痛风药（如丙磺舒、苯磺唑酮）。 本品和以上药物合用应在医生的指导下进行，此情况也适用于近期曾经服用的药物。服药时请不要饮酒。
- 【药物过量】过量或中毒表现 ①轻度，即水杨酸反应(salicylism)，表现为头痛、头晕、耳鸣、耳聋、恶心、呕吐、腹泻、嗜睡、精神紊乱、多汗、呼吸加快、烦渴、手足不自主运动（多见于老年人）及视力障碍等； ②重度，可出现血尿、抽搐、幻觉、重症精神紊乱、呼吸困难及无名热等；儿童患者精神及呼吸障碍更明显过量时实验室检查可有脑电图异常、酸碱平衡改变（呼吸性碱中毒及代谢性酸中毒）、低血糖或高血糖、酮尿、低钠血症、低钾血症及蛋白尿。怀疑服用过量时应立即告诉医生，医生可根据中毒症状的程度采取必要措施。
- 【药理毒理】阿司匹林（乙酰水杨酸）使血小板的环氧合酶（即前列腺素合成酶）乙酰化，从而减少血栓素A2(TXA2)的生成，对TXA2诱导的血小板聚集产生不可逆的抑制作用；对ADP或肾上腺素诱导的Ⅱ相聚集也有阻抑作用；并可抑制低浓度胶原、凝血酶、抗体-抗原复合物、某些病毒和细菌所致的血小板聚集和释放反应及自发性聚集，由此预防血栓的形成。高浓度时，乙酰水杨酸也能抑制血管壁中PG合成酶，减少前列环素(PGI2)的合成，而PGI2是TXA2的生理对抗剂，它的合成减少可能促进血栓形成。
- 【药代动力学】口服后大部分在小肠上部吸收。7.3小时左右血药浓度达峰值，吸收后迅速被水解为水杨酸。水解后以水杨酸盐的形式迅速分布至全身组织，也可进入关节腔及脑脊液，并可通过胎盘。水杨酸与血浆蛋白结合率高，可达80-90%。水杨酸经肝脏代谢，代谢物主要为水杨尿酸及葡萄糖醛酸结合物，小部分为龙胆酸。本品大部分以结合的代谢物，小部分以游离的水杨酸从肾脏排出。尿液pH值对排泄速度有影响，在碱性尿中排泄速度加快。
- 【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
- 【包装】双铝复合膜包装。2×12片/板/盒；3×12片/板/盒；5×12片/板/盒。
- 【有效期】暂定18个月
- 【执行标准】国家药品标准WS-1092-(X-820)-2002