盐酸丁咯地尔缓释片
盐酸丁咯地尔缓释片使用说明书
- 【药品名称】通用名称：盐酸丁咯地尔缓释片汉语拼音：Yansuan Dingluodi'er Huanshi Pian
- 【成份】盐酸丁咯地尔。
- 【性状】本品为白色或类白色片。
- 【适应症】1.周围血管疾病：雷诺综合症、血栓闭塞性脉管炎、间歇性跛行。2.慢性脑血管供血不足引起的症状：眩晕、耳鸣、智力减退、记忆力下降、注意力不集中、定向力障碍等。
- 【用法用量】 丁咯地尔使用有一定的危险性，必须考虑患者的肾功能情况使用，并严格遵守下列使用方法。 肾功能正常者：整片吞服，每日一次，每次0.6g。 肾功能检查：使用前应进行肾功能检查，肾功能正常者才可使用，尤其是年龄超过65岁和体重不足50kg的患者。
- 【不良反应】 常见的不良反应有胃肠不适、头痛、头晕和肢体皮肤刺痛灼热感等。过量使用或肾功能不全者使用会导致严重的神经和心血管不良反应。 神经系统不良反应为：痉挛、癫痫发作、肌阵挛等。 心血管不良反应为：心动过速、低血压、心律不齐、血液循环停止。
- 【禁忌】 1．对本品中任何成份过敏者禁用。 2．急性心肌梗塞、心绞痛、甲亢、阵发性心动过速者禁用。 3．脑出血及有出血倾向或近期有大量失血者禁用；分娩后的产妇和严重动脉出血的病人禁用。 4．肾功能不全者（肌酐清除率<80ml/min）。
- 【注意事项】 1．丁咯地尔使用有一定的危险性，不能超过最大用量使用。 2．肝功能不全患者慎用本品。 3．由于本品通过肾脏排泄，因此使用前必须检查肌酐清除率，使用中进行定期检查，至少每年检查1次。65岁以上和体重不足50kg患者至少每年2次。 4．正在服用降压药患者慎用本品。 5，本品可引起头晕、嗜睡等症状，驾驶车辆及操作机械者不宜服用本品。 6．不应与丁咯地尔注射剂同时使用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇（尤其是妊娠三个月内的孕妇）及哺乳期妇女慎用。
- 【儿童用药】儿童不宜使用。
- 【老年用药】老年患者在肝脏代谢缓慢，通过肾脏、粪便排泄率减慢，应慎用。
- 【药物相互作用】与降血压药物合用时，可能加重血压的下降，应注意。
- 【药物过量】 在有意或意外过量用药的情况下，迅速（约15分钟）出现神经系统症状（癫痫发作/癫痫持续状态），随后可能会出现心血管症状（窦性心动过速，低血压，严重室性心律失常，传导阻滞，尤其是室性传导阻滞），患者可能迅速发展成昏迷甚至血液循环停止。这些与抗抑郁药丙咪嗪用药过量的临床表现非常相似。 患者应紧急送医院急救，按药物过量进行对症抢救治疗，应立刻给予辅助呼吸，并进行神经和心电图监护
- 【药理毒理】本品为α肾上腺受体抑制剂，可松弛血管平滑肌，扩张血管，减少血管阻力，并有较弱的钙拮抗作用。另外，本品还具有改善红细胞变形性，抑制血小板聚集，改善微循环，增加氧分压的作用。
- 【药代动力学】盐酸丁咯地尔口服给药后，在肠道中容易吸收。并广泛分布到体液和组织中。单剂量口服本品600mg达峰时间3～6小时，血峰浓度1000～1600ng/ml，血浆半衰期为4～9小时；多剂量口服后（每日一次，每日600mg），稳态时，血峰浓度1400～2000ng/ml，谷浓度400～1000ng/ml，平均稳态血浓度1000～1500ng/ml，血药浓度波动系数0.7～1.1。本品表观分布容积为：80-110L，血浆蛋白结合率为60～80%。本品可进入外周组织，并通过肝脏代谢。主要代谢产物为芳香环去甲基代谢物。无论何种给药途径，主要以原型或其代谢产物的形式经肾脏排泄。
- 【贮藏】遮光，密闭保存。
- 【有效期】18个月
- 【执行标准】国食药监注[2007]331号