福辛普利钠片
福辛普利钠片使用说明书
- 【药品名称】通用名称：福辛普利钠片商品名称：蒙诺英文名称：Fosinopril Sodium Tablets汉语拼音：Fuxinpulina Pian
- 【成份】福辛普列钠。
- 【性状】本品为白色或类白色片。
- 【适应症】本品适用于治疗高血压和心力衰竭。治疗高血压时，可单独使用作为初始治疗药物，或与其它抗高血压药物联合使用。治疗心力衰竭时，可与利尿剂合用。
- 【规格】10mg
- 【用法用量】口服，成人和大于12岁儿童的用法与用量如下：1. 不用利尿剂治疗的高血压病人：剂量范围为每日10-40mg，单次服药，与进餐无关，病人服用正常初始剂量为10mg，每日一次。约四周后，根据血压的反应适当调整剂量。剂量超过每日40mg，不增强降压作用。如单独使用不能完全控制血压，可加服利尿剂。2. 同时服用利尿剂治疗的高血压病人：在开始用本品治疗前，利尿剂最好停服几天以减少血压过份下降的危险。如果经约4周的观察期后，血压不能被充分控制，可以恢复用利尿剂治疗。另一种选择是，如果不能停服利尿剂，则在给予本品初始剂量10mg时，应严密观察几个小时，直至血压稳定为止。用利尿剂治疗的高血压病人，尽管服用本品后血压显著降低，但在4小时-24小时之间能维持平均脑血流量。3. 心力衰竭：推荐的初始剂量为10mg，每日一次，并作严密的医学监护。如果病人能很好耐受，则逐渐增量至40mg，每日1次。即使在初始剂量后出现低血压，也应继续谨慎地增加剂量，并有效地处理低血压症状，本品应与利尿剂合用。4. 心力衰竭的高危病人5. 老年人及肝或肾功能减退的病人不需降低剂量。
- 【不良反应】1、本品最常见的副作用是头晕、咳嗽、上呼吸道症状、恶心或呕吐、腹泻和腹痛、心悸或胸痛、皮疹或瘙痒、骨骼肌疼痛或感觉异常、疲劳和味觉障碍。2、在治疗心力衰竭的试验中，与其它ACE抑制剂相同，可引起低血压，包括直立性低血压。3、偶有报道用ACE抑制剂治疗的病人发生胰腺炎，在某些病例已被证明是致命的。4、副作用的发生率和类型在年轻病人和老年病人之间无区别。5、实验室检查显示有轻度暂时性的血红蛋白和红细胞值减少，偶见血尿素氮轻度升高。
- 【禁忌】1.对本品或其它血管紧张素转换酶抑制剂过敏者忌用本品。妊娠期、哺乳期妇女禁用本品。2.孤立肾、移植肾、双侧肾动脉狭窄而肾功能减退者忌用。
- 【注意事项】1. 低血压：与所有的ACE抑制剂相同，可能观察到低血压反应。2. 肾功能损害：已患充血性心力衰竭、肾血管性高血压(特别是肾动脉狭窄)和任何原因引起的水或盐耗竭的病人用ACE抑制剂治疗时，有增加发生肾功能障碍指征的危险，包括血尿素氮升高、血清肌酐和钾升高、蛋白尿、尿容量改变(包括尿过少/无尿)和尿分析结果异常。此时，利尿药和/或本品的剂量应减少或停止使用。3. 类过敏症样反应：近来临床观察显示接受ACE抑制剂治疗的病人在用高流量透析膜(如AN69)进行血液透析时有较高的类过敏反应发生率。因此，应该避免这类联合治疗。在用硫酸聚糖吸收分离LDL时，也观察到类似的反应。据记录在脱敏治疗中(膜翅目毒素)，与其它ACE抑制剂一样也有少数类过敏症样反应的例子。4. 特异反应：已观察到用ACE抑制剂治疗的病人会出现血管性水肿，包括肢体、脸、唇、粘膜、舌、声门或喉。如治疗中出现这样的症状，应停止治疗。5. 肝功能损害：据报道用ACE抑制剂治疗时，有极少数潜在的胆汁性黄疸和肝细胞损害的致死病例。出现黄疸或肝酶明显升高的病人应该停止用ACE抑制剂治疗。6、高钾血症：当用ACE抑制剂治疗时，对肾功能不全、糖尿病患者和合并应用保钾利尿药、补钾剂和(或)含钾盐制剂的患者均有发展为高钾血症的危险。7、中性粒细胞减少症：偶有报道ACE抑制剂可引起粒细胞减少和骨髓抑制，常见于肾功能不全的患者，特别当患者患有胶原性血管疾病如系统性红斑狼疮或硬皮病。对这类患者应该监测白细胞数。8、手术/麻醉：ACE抑制剂可能增强麻醉药和镇痛药的降血压作用。进行手术/麻醉同时接受ACE抑制剂治疗的患者如发生低血压，一般可以用静脉补液予以纠正。9、治疗前肾功能的检测：对高血压患者的评价应包括开始治疗前及治疗中对肾功能的检测。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。
- 【儿童用药】现未进行该项实验且无可靠参考文献，故暂不推荐用于儿童患者。
- 【老年用药】老年患者不需降低剂量。
- 【药物相互作用】1.补钾药和保钾利尿药:本品能减少由噻嗪类利尿药诱发的血钾减少，保钾利尿药或补钾药可增加高钾血症的危险。因此如果同时应用这类药物应该谨慎，需要经常监测病人的血清钾。 2. 抗酸药：抗酸药可能影响本品的吸收，本品和抗酸药必须分开服用，至少相隔2小时。 3. 非甾体抗炎药：非甾体抗炎药可能影响抗高血压作用，但同时应用本品和非甾体抗炎药(包括阿斯匹林)不增加临床明显的不良反应。 4. 锂:与锂同时治疗可能增加血清锂的浓度。 5. 其他抗高血压药：与其他抗高血压药，例如β-受体阻滞剂、甲基多巴、钙离子拮抗剂和利尿药合并使用可以增加抗高血压药效。
- 【药物过量】对过量服用的患者：应监测血压，如发生低血压，则选择血容量扩张剂予以治疗。本品不能通过透析从体内排除。
- 【药理毒理】本品在肝内水解为福辛普利拉，福辛普利拉是一种竞争性的血管紧张素转换酶抑制剂，使血管紧张素Ⅰ不能转换为血管紧张素Ⅱ，结果使血管阻力降低，醛固酮分泌减少，血浆肾素活性增高。福辛普利拉还抑制缓激肽的降解，也使血管阻力降低。本品扩张动脉与静脉，降低周围血管阻力或后负荷，减低肺毛细血管楔压或前负荷，也降低血管阻力，从而改善心排血量。
- 【药代动力学】本品绝对吸收率为平均口服剂量的36%，吸收不受食物影响，在胃肠粘膜和肝脏迅速并完全水解成具有活性的福辛普利拉。达峰浓度（Cmax）的时间与剂量无关，约在3小时达峰，，与血管紧张素Ⅰ升压反应的最大抑制作用相一致，给药后3至6小时抑制作用达高峰。肝肾功能正常的高血压病人接受重复剂量本品，福辛普利拉的有效累积半衰期平均为11.5小时。心力衰竭病人的有效半衰期为14小时。福辛普利拉蛋白结合率很高（大于95%），分布容积相对较小，与血中的细胞成份结合率可忽略不计，本品可通过肝肾二种途径消除。与其他的ACE抑制剂不同，肾或肝功能不全的病人可通过替代途径代偿性排泄。
- 【贮藏】遮光，密封在阴凉干燥处（不超过20℃）保存。
- 【包装】铝箔包装，每盒14片或28片。
- 【有效期】36个月
- 【执行标准】WS1-（X-132）-2004Z