克林霉素磷酸酯阴道用乳膏
克林霉素磷酸酯阴道用乳膏使用说明书
- 【药品名称】通用名称：克林霉素磷酸酯阴道用乳膏商品名称：媚洁尔英文名称：Clindamycin Phosphate Vaginal Cream汉语拼音：Kelinmeisu Linsuɑnzhi Yindaoyong Rugao
- 【成份】克林霉素磷酸酯，其化学名称为：甲基6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳辛吡喃糖苷-2-磷酸酯。
- 【性状】本品为乳剂型基质的白色软膏。
- 【适应症】敏感菌引起的各种感染性疾病，如扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎、脓胸、肺脓肿、皮肤软组织感染、急性支气管炎、腹腔内感染、女性盆腔及生殖器感染。
- 【规格】5g：0.1g
- 【用法用量】每日1支，临睡前用涂药器放置于阴道内。连续使用7天为1个疗程。 涂药器使用方法：1．临睡前将克林霉素磷酸酯阴道用乳膏一支完全挤入涂药器中。2．身体平躺后将涂药器（已装有克林霉素磷酸酯阴道用乳膏）轻轻插入阴道，用活塞将药膏轻推注入阴道中。3．将涂药器连同活塞一起从阴道内取出，请不要重复使用一支涂药器，使用后的器具及药品软管放入回收袋。 4．如有不明之处请向医生仔细咨询。
- 【不良反应】1．国外相关报道 非妊娠妇女：非妊娠妇女的临床研究中600例接受2%克林霉素磷酸酯阴道用乳膏治疗3天的有1.8%因不良反应停药，1325例治疗7天的有2.7%因不良反应停药。发生率≥1%的不良反应见表1。 表1克林霉素磷酸酯阴道用乳膏的非妊娠病例发生率≥1%的不良反应 克林霉素磷酸酯阴道用乳膏不良反应 3天疗程（n=600） 7天疗程（n=1325）泌尿系统阴道念珠菌 7.7% 10.4%外阴阴道炎 6.0% 4.4%外阴病症 3.2% 5.3%阴道滴虫 0% 1.3%全身反应念珠菌 1.3% 0.2%发生率<1%的其它不良反应： 泌尿生殖系统：子宫出血、尿道感染、子宫内膜异位、月经紊乱、阴道炎或阴道感染和阴道痛。 全身作用：头痛，细菌感染，发炎、肿胀、过敏反应和真菌感染。消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹部痉挛，便秘、消化不良、肠胃气胀、腹泻和胃肠道紊乱。 内分泌系统：甲状腺机能亢进 中枢神经系统：头昏、目眩 呼吸系统：鼻衄 皮肤：搔痒，念珠菌、疹、斑丘疹和丘疹、红斑和荨麻疹。 感官：味觉变差 妊娠期妇女：包括第二个3个月期间的妊娠妇女的临床研究，180例接受7天治疗，其中1.7%的受试者因药物不良反应而停药，发生率≥1%的不良反应情况见表2。 表2 克林霉素磷酸酯阴道用乳膏和安慰剂发生率≥1%的不良反应 克林霉素磷酸酯阴道用乳膏 安慰剂不良反应 7天（n=180） 7天(n=184)泌尿系统阴道念珠菌 13.3% 7.1%外阴症状 6.7% 7.1%分娩异常 1.1% 0.5%全身反应 真菌感染 1.7% 0%皮肤搔痒 1.1% 0%发生率<1%的其它不良反应： 泌尿系统：排尿困难、念珠菌、阴道痛和阴道滴虫。 全身反应：上呼吸道感染。 皮肤：搔痒（局部）。 2．国内临床研究情况 72名细菌性阴道病患者使用克林霉素磷酸酯阴道用乳膏7天后，发生不良反应5例次，发生率7.46%，其中3例用药过程中合并霉菌性阴道炎，1例用药后尿蛋白“++”，1例用药后尿红细胞“+++”。未发现有严重不良反应。
- 【禁忌】1．对克林霉素、林可霉素或本品其他组分有过敏史者禁用。 2．有局限性肠炎、溃疡性肠炎或抗生素相关肠炎病史患者禁用。
- 【注意事项】1．月经期病人不宜使用本品，可在月经干净后使用。 2．本品仅用于阴道内给药，不可口服、点眼或涂抹于皮肤。若误进眼睛，应以清水彻底冲洗。 3．在使用本品期间应避免房事，同时避免冲洗阴道。 4．本品含矿物油，可能削弱乳胶或橡胶制品（如避孕套和阴道子宫帽）的作用，使用本品期间不推荐使用这些产品。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】1．孕妇应权衡利害关系后决定是否使用本品，一般不宜使用。 2．哺乳期妇女若使用本品，应暂停哺乳。
- 【儿童用药】禁用。
- 【老年用药】临床上没有足够的病例证明克林霉素磷酸酯阴道用乳膏对65岁以上老人和年轻人有何不同。
- 【药物相互作用】1．克林霉素磷酸酯阴道用乳膏可增强神经肌肉阻滞药的作用，两者不宜合用。 2．克林霉素磷酸酯阴道用乳膏与红霉素有拮抗作用，不宜合用。
- 【药物过量】过量使用克林霉素磷酸酯阴道用乳膏会引起全身反应，如消化道反应、过敏反应、假膜性结肠炎等。
- 【药理毒理】[药理作用]克林霉素磷酸酯为化学合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入体内后迅速被水解为克林霉素发挥抗菌活性。 体外试验表明，克林霉素对以下微生物有活性： 1、需氧革兰氏阳性球菌：金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株）、链球菌（粪肠道球菌除外）、肺炎球菌。 2、厌氧革兰氏阴性杆菌属：拟杆菌属（含脆弱拟杆菌群和产黑素拟杆菌群）和梭杆菌。 3、厌氧革兰氏阳性不产芽孢杆菌属：丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属。 4、厌氧和微需氧的革兰氏阳性杆菌属：消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。 [毒理研究]1、遗传毒性：Ames试验和大鼠微核试验结果均为阴性。 2、生殖毒性：大鼠经口给予本品剂量为300mg/kg，未见对动物交配和生育力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达600mg/kg或皮下注射剂量为250mg/kg，结果未见有致畸胎作用。
- 【药代动力学】克林霉素磷酸酯阴道用乳膏阴道内给药，每天1次，每次100mg，6名女性健康志愿者用药7天，大约有给药总量的5%（0.6%到11%）被吸收。第1天克林霉素的血药峰浓度平均为18ng/ml（4到47ng/ml），在第7天达到平均25ng/ml（6到61ng/ml）。血药峰浓度大约在给药后10小时到达。 每天1次，每次100mg阴道内给予克林霉素磷酸酯阴道用乳膏，5名细菌性阴道病女性患者连续给药7天，大约有给药总量的5%（2%到8%）被吸收。第1天克林霉素的血药峰浓度平均为13ng/ml（6到34ng/ml），在第7天达到平均16ng/ml（7到26ng/ml）。血药峰浓度大约在给药后14小时到达。 克林霉素磷酸酯阴道用乳膏多次给药很少或不会引起机体蓄积。体内半衰期为1.5~2.6小时。
- 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。
- 【包装】塑料软管包装，5g/支。
- 【有效期】暂定24个月